工作职责:
1. 统筹协调完成原料血浆质量评估和放行工作,持续改进和优化原料血浆放行相关流程,保证与注册文件和法规/指南的一致
2. 负责完成工厂原材料、辅料、检验用物料等生产和检验相关物料质量评估和放行,持续改进和优化物料放行流程,保证与注册文件和法规/指南的一致
3. 负责完成浆站物料质量评估和放行工作,持续改进和优化浆站物料放行相关流程,保证与法规/指南的一致
4. 管理原料血浆、原材料、辅料以及浆站物料的质量标准,保证与药典、注册文件和法规的一致
5. 管理批签发相关资料,确保相关资料及时在相关官方机构的更新和备案
6. 负责产品的批签发相关的所有工作,持续改进和优化批签发相关流程,保证与法规/指南的一致
7. 及时汇报异常情况,并协助其他部门采取必要的措施纠正和预防异常情况重复发生
8. 负责协调和支持产品的销售出库
9. 负责成品追溯码的相关工作,包括对相关系统的定期管理工作
10. 负责产品包材的管理
任职要求:
1. 制药、生物科学、生物技术/工程、食品科学技术或其他相关专业技术本科及以上学历
2. 3年以上药品生产企业质量管理相关的经验
3. 了解GMP知识并能熟练应用于工作中
4. 熟悉《中国药典》
5. 良好的沟通交流能力和抗压能力
6. 具备英文读写能力