职位描述
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岗位职责:
1、项目临床前研究文献检索及文件整理。
2、结合临床使用方式和适应症,设计产品的安全性、有效性动物实验方案(包括考察产品有效性动物模型的建立、评估、手术操作、给药、术后护理、样本采集、有效性指标评价等,安金性评价)。
3、动物试验单位的筛选与确定,合作合同的起草与签署。
4、动物试验物资的准备。
5、详细记录、分析、整理和报告实验数据。
6、编写或审阅动物试验报告。
7、对试验结果进行汇总并查询文献等进行分析。
8、出具专业结论并对实验工作进行反思与改进。
9、能为产品成功注册提供有效的动物实验结果依据;
10、能够在产品开发前期为产品日后实际应用于临床提供有效的动物实验验证依据。
任职要求:
1、动物医学及医学相关专,本科以上学历;
2、熟悉医疗器械动物实验法规,流程;
3、可以进行医疗器械动物实验方案设计、开展、检测等工作;
4、可独立编辑动物实验分析方案及报告,可分析各项实验检测结果;
5、熟练使用办公软件,结果分析软件及统计分析软件;